最近のリスク区分の見直し (平成27年5月以後に適用されたもの)16.12.02
①変更があった医薬品 (平成27年度統一薬事講習会で研修済み)
| 告示名 (别名) |
製品名 | 藥效名 | 成分の概要 | 変更内容 | 変更適用 |
|---|---|---|---|---|---|
| メキタジン | ニポラジンAG鼻炎錠(アルフレッサファーマ)、ストナリニ・カット、ストナリニ・ガード(佐藤製薬) | 鼻炎用内服 | 抗ヒスタミン成分 | 第一類 → 第二類 | 平成27年9月26日 |
| エピナスチン塩酸塩 | アレジオン10、エスタック鼻炎24 、エスタック鼻炎錠24(エスエス製) | 鼻炎用内服 | 抗ヒスタミン成分 | 第一類 → 第二類 | 平成27年10月25日 |
| イブプロフェン・ブチルスコポラミン臭化物 | エルペインコーワ、リフィットコーワ(興和) | 生理痛専用薬 | 非ステロイド 性抗炎症成分 鎮痛鎮痙成分 |
第一類 → 指定第二類 | 平成27年12月7日 |
| ペミロラストカリウム | ストナリニPガード、サトウリニPガード(佐藤製薬)、ペミラストンAG 鼻炎錠(アルフルッサファーマ)、アレギサール鼻炎、アレギサールOTC、ア レスケープ(田辺三菱製薬) | 鼻炎用内服 | 抗アレルギー成分 | 第一類 → 第二類 | 平成28年1月11日 |
| 薬食安発0925第1号 (平成27年9月25日)「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について | |||||
陳列場所は直ちに変更しなければいけませんが、表示の変更には1年の猶予があります。ただ し店舗等において勝手に表示を変えてはいけません。医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器 は、「包装、表示及び保管」もその製造工程のうちに含まれ製造業許可が必要であり、加えて製 造販売業者がその管理責任を担うため、必ず製造販売業者の責任の下でシール等を貼付しましょ う。(外から見える表示を変更すればよい)
②告示名の変更
第二類医薬品: オキシコナゾール。ただし、腔カンジダ治療薬を除く。(平成27年9月12日)
③平成28年度中に変更になる見込みのもの《更新》
平成28年度第3回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会 (5月26日) の安全対策調査会 において以下のとおり案がまとまり、パブリックコメント募集が行われた。9月下旬告示予定。
| 告示名 (别名) |
製品名 | 藥效名 | 成分の概要 | 変更内容 | 変更適用 |
|---|---|---|---|---|---|
| セチリジン塩酸塩 | コンタック鼻炎Z、コンタック鼻炎24 (グラクソ・スミスクライン)、ストナ リニZ (佐藤製薬) | 鼻炎用内服薬 | 抗ヒスタミン成分 | 第一類 → 第二類 | 平成29年2月1日 |
| アシタザノラスト水和物 | アイフリーコーワAL、アルギアイコーワ(興和) | アレルギー用点眼薬 | 抗アレルギー成分 | 第一類 → 第二類 | 平成28年11月1日 |
| フェキソフェナジ ン塩酸塩 | アレグラFX(サノフィ) | 鼻炎用内服薬 | 抗ヒスタミン成分 | 第一類 → 第二類 | 平成28年11月1日 |
| イブプロフェン | ナロンメディカル、ナロンホワイト(大正製薬)、リングルアイビー錠α200(佐藤製薬) | 解熱鎮痛薬 | 非ステロイド性抗炎症成分 | 第一類 → 指定第二類 | 平成28年10月19日 |
| (パブリックコメント募集案件:厚生・薬事495160084 6月3日〜7月2日) | |||||
